JWEI Anoncas la Submetadon de Apliko pri Antaŭmerkata Tabako-Produkto (PMTA) por Nova Teknologia Platforma Produkto al la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj Petante Merkatigan Rajton

SHENZHEN, Ĉinio, Julio 21, 2022 - JWEI, tutmonda gvidanto en la elektronika cigareda industrio, anoncas hodiaŭ, ke ili sukcese sendis Pre-Merkatan Tabakan Aplikon al la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj por aparato kreita per sia nova noviga teknologio, kiu koncentriĝas pri sekureco, damaĝoredukto kaj desegnita. bremsi neplenaĝan uzon.

Kiel unu el la mondaj gvidaj aparatoj fabrikistoj kaj novigantoj de elektronikaj cigaredoj kaj vapoproduktoj, kun pli ol 3,600 konceditaj patentoj kaj multnombraj internacie agnoskitaj fabrikado kaj kvalito-atestiloj (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS kaj ERP), JWEI estas engaĝita. al kontribuado al la akcelo de la publika sano per signifaj kaj respondecaj inventoj.

Fumado estas unu el la plej grandaj minacoj pri publika sano, mortigante pli ol 7 milionojn da homoj en la mondo ĉiujare. ¹. Ĉirkaŭ unu el ĉiu kvin mortoj en Usono estas kaŭzita de cigaredfumado ĉiujare ². La litanio de tabako-rilataj malsanoj estas longa. Bedaŭrinde, plejparto de la morteco kaj malsaneco estas evitebla.

Tabako estas dependiga, ĉefe pro la ĉeesto de nikotino, kvankam nikotino mem ne estas la rekta kaŭzo de la plej multaj fum-rilataj malsanoj. ³. Multaj fumantoj, kiuj provas ĉesi, ĉu memstare aŭ kun la helpo de ĉesigprogramoj, malsukcesas en sia provo. ^4 5 6.

Estas kontinuumo de riskoj por produktoj kiuj liveras nikotinon, intervalante de la plej damaĝaj bruligitaj produktoj (ekz. cigaredoj) ĝis nuntempe malplej damaĝaj medikamentaj nikotinaj produktoj kiel ekzemple nikotina anstataŭiga terapio (NRT). En la lastaj jaroj, atento turnis sin al la ebleco instigi tiujn, kiuj ne kapablas aŭ ne volas ĉesi, aŭ redukti sian cigaredan konsumon aŭ ŝanĝi al malpli damaĝa alternativo kiel e-cigaredoj kiel ebla rezultcelo. ^6 7.

Ĝi postulas ampleksan, multfacetan aliron kaj klopodojn por trakti la cigaredan epidemion de regulistoj, produktantoj, entreprenistoj, esploristoj en akademiularo aŭ privataj sekcioj, aktivuloj kaj distribuistoj dum ne kreante alian vaping-epidemion en junaj kaj vundeblaj loĝantaroj.

Unue, JWEI evoluigis aron da principoj por gvidi tra ĉiu paŝo de la nova produkto-disvolviĝo, gviditaj de sekurec- kaj efikeco-studoj komence de 2019. La dezajna filozofio estas la fundamento kaj gvidreloj por desegnado, fabrikado, kontrolado, validigo kaj kontinue plibonigado. novigaj, respondecaj, fidindaj kaj altkvalitaj produktoj. La dezajnofilozofio estis klare establita ĉe la komenco mem de la nova produkta platformevoluo: Transformi la fuman epidemian defion en plibonigo de publikaj sanaj ŝancoj per signifaj kaj respondecaj novigoj.

Due, JWEI formis diligentan multidisciplinan teamon inkluzive de aerosol-kemiistoj, materialaj sciencistoj, toksologoj, epidemiologoj, klinikistoj, kondutismaj sciencistoj kaj aliaj fakaj fakuloj por utiligi kreivon kaj novigon al la realigo de signifa kaj efika produkt-evoluo.

Trie, JWEI tenis altan normon de la komenco de la disvolviĝo de la nova produkta platformo kaj dum la tuta procezo. Ili alportis fakulojn pri domajno, inkluzive de biomedicinaj inĝenieroj kaj klinikaj kaj reguligaj fakuloj kun vasta sperto de jardekoj pri klaso III-medicinaj aparatoj. Ili prioritatis sekurecon kun signifaj damaĝaj reduktoj por uzantoj kaj aparato-bazitaj alirlimigoj por malhelpi junularan inicon.

Kvare, JWEI enigis la ampleksan PMTA-gvidlinion en aron de koheraj kriterioj por produkt-disvolviĝo kaj studaj celoj. La ĝisfundaj kaj sistemaj testadoj kaj studoj estis faritaj trans tri kontinentoj (Azio, EŭropoKaj Nordameriko) kun multaj atestitaj triapartaj laboratorioj kaj bonfamaj ĉefenketistoj kaj esploristoj de industrio kaj akademio, inkluzive de aerosoltestado, stabilectestado, E&L-testado, en vitro toksologiotestado, biosigno-studoj, en vivo farmakokinetiko, klinikaj studoj, produkta percepto kaj kondutismaj studoj, homaj faktoroj, individua santakso, faktaj uzaj studoj, populacio-sanmodelado kaj media efiko-takso. La man-en-mana interaga procezo inter la nova produkta platformevoluo kaj efektivigado de PMTA-studmoduloj donis impresajn rezultojn efike kaj efike. Ekzemple, la nova produkto pruviĝis redukti>99.9% damaĝajn kaj eble damaĝajn konsistaĵojn (HPHC) kompare kun bruligeblaj cigaredoj. Ĉi tiu efikeco de transigo de nikotino povas ebligi la kapablon de multe pli malalta konsumo de nikotino por renkonti la bezonojn de uzantoj malpliiĝi, novigajn kaj pragmatajn malkuraĝigajn funkciojn kiuj tre malkuraĝigas neuzantojn, kaj la kapablon daŭrigi la ŝaltilon kiel la ĉefa fonto de nikotino en fakta uzo. inter uzantoj.

Laste sed ne malpli, la misio-movita motivigita teamo tra tri kontinentoj (Azio, EŭropoKaj Nordameriko) senlace laboris pri la projekto ĉirkaŭ la horloĝo.

La limigita produkto debuto en Britio ricevis superfortan rekonon de uzantoj kaj komercaj partneroj post kelkaj monatoj de reala uzo. La altkvalitaj kaj novigaj trajtoj bone resonis ĉe uzantoj. La demografio de la fakta uzo-aĝa distribuo ankaŭ montris, ke la vasta plimulto de uzantoj estas ekzistantaj uzantoj de nikotina produkto, kiuj jam pasis. juna plenaĝeco. La totalo de la indico konstruas fortan fundamenton pruvante la novan produkton kaj ĝiaj platformproduktoj havas altan potencialon peni profundan efikon al la APPH (taŭga por la protekto de publika sano).

Pli ol 1,500 dokumentoj, centoj da studraportoj, kaj dekoj de miloj da paĝoj en la fina PMTA-submetiĝo estis alsenditaj al la FDA. La aplikaĵo nun estos reviziita de la FDA antaŭ ol la agentejo decidos akcepti la peton por arkivado, en kiu stadio ĝi tiam suferos preparan sciencan revizion por certigi, ke la aplikaĵo enhavas ĉiujn postulatajn erojn por permesi substantivan revizion de la FDA. .

"JWEI estis gvidanto en ĉi tiu industrio de la komenco kaj ĉi tiu mejloŝtono denove ripetas nian engaĝiĝon al la industrio kaj publika sano: certigi niajn plenkreskajn klientojn daŭran aliron al malpli damaĝaj alternativoj al tradiciaj tabakproduktoj, dum fiksante novan normon malhelpante neplenaĝan junularan aliron. .” diris Jason Yao, VP de JWEI Group.

referencoj:

1. KIU. Tabako,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. KD. Fumado kaj Uzo de Tabako,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. Apelberg, BJ et al. Eblaj Efikoj pri Publika Sano de Reduktado de Nikotinaj Niveloj en Cigaredoj en Usono. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. Giovino, GA Epidemiologio de tabaka uzo en Usono. oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. Messer, K. et al. La efiko de la Kalifornia Tabakkontrolo-Programo sur plenkreskaj fumantoj: (1) Fumado. Tob Kontrolo 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Kiel malsukcesa ĉesi provo inter regulaj fumantoj influas ilian cigaredan konsumon? Trovoj de la Internacia Tabako Kontrolo-Kvar Landa Enketo (ITC-4). Nikotino Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. Smith, TT et al. Ĉu puŝi aŭ tiri? Nikotina redukto kaj ne-bruligitaj alternativoj - Du strategioj por redukti fumadon kaj plibonigi publikan sanon. Antaŭa Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

Kontakto Fany Guo, [retpoŝte protektita]

FONTO Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.