Dum la PMTA-Revizio, la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) elsendis leteron "Rifuzo al Dosiero" al JD Nova Group, la tegmentofirmao de marko. Vaporeco, la 9-an de aŭgusto. Ĉi tio ŝuldiĝis al la manko de postulataj raportoj pri Media Takso (EA) en la 4.5 milionoj da aplikoj prezentitaj de la kompanio. La agentejo tuj regis, ke la koncernaj produktoj devas esti forigitaj de la merkato.
La unua Apliko de antaŭmerkata tabakprodukto (PMTA) aprobita de la FDA reiris al 2015, kiam pluraj snusaj produktoj de ok svedaj kompanioj estis rajtigitaj vendi en Usono En la lastaj jaroj, la FDA etendis sian striktan kontrolon pri nikotinaj produktoj al la vapo-industrio.
Tio devenas de kreskantaj zorgoj pri la negativaj efikoj de nikotino al la evoluantaj cerboj de infanoj, kaj ĝia risko pliigi la vundeblecon de infanoj al tia toksomaniiga substanco. Kiel asertis la FDA, ĝiaj movoj estas kritikaj por protekti "junecon kontraŭ la ebla vivdaŭro de nikotina dependeco."
Pasintjare, la FDA ordonis, ke ĉiuj vapaj fabrikantoj sendu PTMA-ojn por siaj produktoj antaŭ la 9-a de septembro 2020. Alie, ili devas forigi ĉiujn produktojn de la merkato. La FDA revizias la aplikojn en kvar paŝoj:
Unue, la FDA faras kontrolon ĉu la prezentitaj aplikoj estas kompletaj kun postulataj materialoj;
Due, la agentejo arkivas aplikojn kiuj inkluzivas en postulataj materialoj;
Trie, la FDA iniciatas substantivajn recenzojn de la arkivitaj aplikoj;
Finfine, ĝi publikigas la liston de rajtigitaj aplikoj.
La revizioprocezo de la FDA estis origine planita por fermiĝi la 9-an de septembro 2021, daŭrante ĝuste unu jaron. Tamen, povus esti ŝanĝo de plano. Laŭ afiŝo de la FDA en majo 2021, la agentejo ricevis pli ol 6 milionojn da aplikoj.
Kun tia streĉa limdato, FDA-kunlaborantaro kredis "ke la verŝajneco de FDA revizii ĉiujn kandidatiĝojn ricevitajn antaŭ la 9-a de septembro 2021, estas ekstreme malalta." La agentejo pripensas uzi sian bontrovon por plilongigi la revizian periodon.
Iuj fabrikantoj kaj provizantoj de vapo sidas sur pingloj kaj pingloj. Krom la 4.5 milionoj da aplikoj de JD Nova, estas aliaj 2 milionoj de sennombraj vapaj firmaoj, kiuj vicas por recenzoj. La FDA antaŭe regis, ke se kandidatiĝo ne estis prezentita antaŭ la 9-a de septembro ĉi-jare, ĝi estus konsiderata kiel kontraŭleĝe surmerkatigi aŭ vendi la koncernan produkton.
Ĝis nun la "arkivaj" leteroj de la agentejo estis senditaj al nur kelkaj el la produktantoj, kies aplikoj entute kovras ĉirkaŭ 138,000 vapoproduktojn. Tio signifas, ke ĉi tiuj aplikoj estas enironta la sekvan fazon de "substanca revizio". Tamen, eĉ ne unu vapa produkto ricevis la finan rajtigon de la FDA.
Restas malpli ol unu monato antaŭ la 9-a de septembro. Sed por vapo-firmaoj, kiuj aŭdis nenion de la FDA, estas malfacila periodo veteri.
